Альфа нормикс — інструкція по застосуванню і ціна

Альфа нормикс - инструкция по применению и цена

1. Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Рифаксимин — антибіотик широкого спектра дії з групи рифаміцинів. Як і інші представники цієї групи, необоротно зв’язує бета-субодиниці ферменту бактерій ДНК-залежної РІЧОК полімерази і, отже, інгібує синтез РНК і білків бактерій. В результаті незворотного зв’язування з ферментом, рифаксимин проявляє бактерицидні властивості відносно чутливих бактерій. Альфа нормикс володіє широким спектром протимікробної активності, що включає більшість грампозитивних та грамнегативних, аеробних та анаеробних бактерій. Широкий антибактеріальний спектр рифаксимина сприяє зниженню патогенної кишкової бактеріальної навантаження, яка обумовлює деякі патологічні стани.

Препарат Альфа нормикс знижує:
— освіта бактеріями аміаку та інших токсичних сполук, які в разі тяжкого захворювання печінки, що супроводжується порушенням процесу детоксикації, відіграють роль у патогенезі та клінічних проявах печінкової енцефалопатії;
— підвищену проліферацію бактерій при синдромі надмірного росту мікроорганізмів у
кишечнику;
— присутність в дивертикулі ободової кишки бактерій, які можуть викликати запалення всередині і навколо дивертикулярного мішка і, можливо, відіграють ключову роль у розвитку симптомів і ускладнень дивертикулярна хвороби;
— антигенний стимул, який при наявності генетично обумовлених дефектів в імунорегуляції слизової та/або захисної функції, може ініціювати або постійно підтримувати хронічне
запалення кишечника;
— ризик інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях.

Механізм резистентності
Розвиток резистентності до рифаксимину обумовлено оборотним пошкодженням гена гроВ, який кодує бактеріальну РНК полімеразу. Зустрічальність субпопуляцій резистентних серед бактерій, виділених у пацієнтів з діареєю мандрівника, була низькою. За даними клінічних досліджень, триденний курс терапії рифаксимином у пацієнтів з діареєю мандрівника не супроводжувався появою резистентних грампозитивних (ентерококів) і грамнегативних (кишкова паличка) бактерій. При повторному застосуванні рифаксимина у високих дозах у здорових добровольців і у пацієнтів з запальними захворюваннями кишечника резистентні до рифаксимину штами з’являлися, однак, вони не колонізували шлунково-кишковий тракт (ШКТ) і не витісняли рифаксимин-чутливі штами.

При припиненні терапії резистентні штами швидко зникали. Експериментальні і клінічні дані дозволяють припускати, що застосування рифаксимина у пацієнтів з діареєю мандрівника і прихованої інфекцією Mycobacterium tuberculosis і Neisseria meningitidis не буде супроводжуватися відбором рифампіцин-резистентних штамів.

Чутливість
Тестування чутливості in vitro не може використовуватися для визначення чутливості або резистентності бактерій до рифаксимину. В даний час клінічних даних недостатньо, щоб встановити граничні значення для оцінки тестів на чутливість. Рифаксимин оцінювали in vitro щодо збудників діареї мандрівника з чотирьох регіонів світу: ентеротоксигенних і ентероагрегативних штамів Е. coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерних вібріонів, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. та Campylobacter spp. МПК90 (мінімальна інгібуюча концентрація) для виділених штамів склала 32 мкг/мл, і цей рівень легко досяжний в просвіті кишечника в результаті високої концентрації рифаксимина у фекаліях. Оскільки рифаксимин в поліморфній формі альфа має низьку усмоктуваністю з ШКТ і діє місцево в просвіті кишечника, то він може бути клінічно неефективний відносно інвазивних бактерій, навіть якщо ці бактерії чутливі до нього in vitro.

За темою:  Крем Травоген - інструкція по застосуванню і ціна

Фармакокінетика

Всмоктування
Рифаксимин в поліморфній формі альфа практично не всмоктується при прийомі всередину (менше 1%). При повторному застосуванні у здорових добровольців і у пацієнтів з пошкодженої слизової оболонкою кишківника, при запальних захворюваннях кишечника концентрація в плазмі дуже низька (менше 10 нг/мл). При застосуванні препарату через 30 хвилин після прийому жирної їжі відзначали не має клінічної значущості підвищення системного всмоктування рифаксимина.

Розподіл
Рифаксимин помірно зв’язується з білками плазми. Зв’язок з білками у здорових добровольців становить 67.5%, а у пацієнтів з печінковою Нова редакція недостатністю 62%.

Виведення
Виводиться з організму в незміненому вигляді кишечником (96.9% від прийнятої дози), так як не піддається деградації і метаболізму при проходженні через ШЛУНКОВО-кишкового тракту. Виявляється з допомогою мічених ізотопів в сечі, рифаксимин становить не більше 0,025% від прийнятої внутрішньо дози. Менше 0,01% від дози виводиться нирками у вигляді 25 — дезацетилрифаксимина, єдиного метаболіту рифаксимина, ідентифікованого у людини. Виведення нирками 14С рифаксимина не перевищує 0.4%. Системна експозиція нелінійна, дозозалежна, що можна порівняти з всмоктуванням рифаксимина, можливо, обмеженим швидкістю розчинення.

Особливі групи пацієнтів

З нирковою недостатністю
Немає клінічних даних про застосування рифаксимина при нирковій недостатності.

З печінковою недостатністю
Системна експозиція у пацієнтів з печінковою недостатністю перевищує таку у здорових добровольців. Підвищення системної експозиції у цих пацієнтів слід розглядати у світлі локальної дії рифаксимина в кишечнику і його низької системної біодоступності, а також наявних даних з безпеки рифаксимина у пацієнтів з цирозом печінки.

Діти
Фармакокінетика рифаксимина у дітей не вивчалася.

2. показання до застосування

Лікування шлунково-кишкових інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до рифаксимину, наприклад, при гострих шлунково-кишкових інфекціях, діареї мандрівників, синдром надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику, печінкової енцефалопатії, симптоматичному неускладненому дивертикулезном захворювання ободової кишки та хронічному запаленні кишечника.

За темою:  Гевкамен - інструкція по застосуванню і ціна

Профілактика інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях.

3. Спосіб застосування

Альфа нормикс приймати внутрішньо, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі.

Дорослі та діти старше 12 років: 1 — 2 таблетки по 200 мг або від 10 до 20 мл суспензії (що еквівалентно 200 — 400 мг рифаксимина) кожні 8-12 годин.

Хронічні запальні захворювання кишечника:

Дорослі та діти старше 12 років: 1-2 таблетки Альфа нормикса по 200 мг або від 10 до 20 мл суспензії (що еквівалентно 200 — 400 мг рифаксимина) кожні 8-12 годин.

Тривалість лікування Альфа Нормиксом не повинна перевищувати 7 днів. Повторний курс лікування слід проводити не раніше, чим через 20 — 40 днів. Загальна тривалість лікування визначається клінічним станом пацієнтів. За рекомендацією лікаря можуть бути змінені дози і частота га прийому.

Корекція дози у пацієнтів літнього віку і у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю не потрібно.

Приготування суспензії

Гранули для приготування суспензії для прийому всередину знаходяться в герметично закритому флаконі. Для приготування суспензії необхідно відкрити флакон, додати воду до мітки і добре струсити флакон. Додати воду повторно до тих пір, поки рівень суспензії не досягне зазначеної позначки 60 мл Концентрація рифаксимина в приготовленої суспензії становить 100 мг в 5 мл Перед вживанням суспензію добре збовтати. Відмірювати готову суспензію мірної чашкою, наявної в упаковці.

4. Побічні дії

Альфа нормикс погано всмоктується з ШКТ, що виключає ризик розвитку системних небажаних ефектів.

З боку травної системи: в окремих випадках — нудота, диспепсія, блювання, болі в животі/кольки, які зазвичай самостійно проходять без необхідності зміни дози або припинення терапії.

Алергічні реакції: рідко — кропив’янка.

5. Протипоказання

  • Підвищена чутливість до рифаксимину або інших компонентів, що входять до складу препарату.
  • Діарея, що супроводжується лихоманкою і рідким стільцем кров’ю.
  • Кишкова непрохідність (в тому числі часткова).
  • Важке виразкові ураження кишечника.
  • Дитячий вік до 12 років (ефективність і безпека не встановлені).
  • Спадкова непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози,
  • Недостатність сахарази-ізомальтази (для лікарської форми гранули для приготування суспензії для прийому всередину).
За темою:  Де-нол - інструкція по застосуванню і ціна

6. При вагітності та лактації

При вагітності застосування можливо тільки у випадку крайньої необхідності, з дотриманням запобіжних заходів та під безпосереднім контролем лікаря.

Застосування Альфа нормикса в період грудного вигодовування допускається під медичним наглядом.

7. Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Взаємодій до цього часу не встановлено.

8. Передозування

За даними клінічних сследований, у пацієнтів з діареєю мандрівника дози рифаксимина до 1800 мг/добу добре переносилися. Навіть у пацієнтів з нормальною бактеріальною флорою кишечника рифаксимин дози до 2400 мг/день протягом 7 днів не викликав несприятливих симптомів.

При випадковому передозуванні Альфа нормиксом показана симптоматична та підтримуюча терапія.

9. Форма випуску

Сироп, 667 мг/мл — 200 мл, 500 мл, або 1000 мл фл.

10. Умови зберігання

При температурі не вище 30 °С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

11. Склад

Кожна таблетка Альфа нормикса, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Активна речовина: рифаксимин з поліморфною структурою альфа -200 мг.

Допоміжні речовини: карбоксиметилкрахмал натрію 15 мг, глицерил пальмитостеарат 18 мг, кремнію діоксид колоїдний 1 мг, тальк 1 мг, целюлоза мікрокристалічна 115 мг.
Плівкова оболонка: гіпромелоза 5.15 мг, титану діоксид (Е171) 1,5 мг, динатрію едетат 0,02 мг, пропіленгліколь 0,5 мг, оксид заліза червоний (Е 172) 0,15 мг.

Гранули для приготування суспензії для прийому всередину в 1 флаконі (60 мл) містять:
Активна речовина: рифаксимин з поліморфною структурою альфа 1,2 р.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 70 мг, кармеллоза 710 мг натрію, пектин 780 мг, каолін 4,002 г, натрію сахаринат 60 мг, натрію бензоат 36 мг, сахароза 17,280 г, ароматизатор вишневий (дикої черешні) 240 мг

12. Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається без рецепта.

MAXCACHE: 0.54MB/0.00142 sec