Ампули Миакальцик — інструкція із застосування, ціна

1. Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Гормон, що виробляється З-клітинами щитовидної залози, є антагоністом паратиреоїдного гормону і разом з ним бере участь у регуляції обміну кальцію в організмі.

Структура всіх кальцитонинов представлена одним ланцюгом з 32 амінокислот та кільцем з 7 амінокислотних залишків на N-кінці, послідовність яких не однакова у різних видів. Оскільки кальцитонін лосося має більш високу спорідненість до рецепторів (порівняно з кальцитонинами ссавців), його дію виражено найбільшою мірою як за силою, так і за тривалістю.

Пригнічуючи активність остеокластів за рахунок дії на специфічні рецептори, кальцитонін лосося суттєво знижує швидкість обміну кісткової тканини до нормального рівня при станах з підвищеною швидкістю резорбції, наприклад, при остеопорозі.

Як у тварин, так і у людини було показано, що Миакальцик має аналгетичну активність при болях кісткового походження, яка, мабуть, обумовлена безпосереднім впливом на центральну нервову систему.

Вже після одноразового застосування Миакальцика у людини відзначається клінічно значуща біологічна реакція, яка проявляється підвищенням екскреції сечею кальцію, фосфору та натрію (за рахунок зниження їх канальцевої реабсорбції) і зниженням екскреції гідроксипроліну. Тривале парентеральне застосування Миакальцика призводить до істотного зниження рівня біохімічних маркерів кісткового обміну, таких як пиридинолин і кісткові ізоферменти лужної фосфатази.

Кальцитонін знижує шлункову і екзокринну панкреатичну секрецію. Ці властивості Миакальцика зумовлюють його ефективність в лікуванні гострого панкреатиту.

Фармакокінетика

Біодоступність кальцитоніну лосося становить близько 70%, як при внутрішньом’язовому, так і підшкірному введенні. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається протягом 1 години, а при підшкірному введенні — протягом 23 хвилин. Уявний об’єм розподілу становить 0115-0.3 л/кг, Зв’язування з білками плазми — 30-40%. До 95 % кальцитоніну та його метаболітів виводиться з сечею, причому тільки 2% — у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату становить близько 1 години при внутрішньом’язовому введенні і 1-1.5 години при підшкірному.

2. показання до застосування

Остеопороз:

• первинний остеопороз — постменопаузальний остеопороз (як ранні, так і пізні стадії); сенільний остеопороз у жінок і чоловіків;
• вторинний остеопороз, зокрема спричинена терапією глюкокортикоїдами або іммобілізацією.

Болі в кістках, пов’язані з остеолизом і/або остеопенією.
Кісткова хвороба Педжета (деформуючий остеїт).

Гіперкальціємія і гіперкальціємічний криз, зумовлені такими факторами:

• остеоліз, спричинений злоякісними пухлинами (рак молочної залози, легенів, нирок; мієлома та ін)
• гіперпаратиреоїдизм, іммобілізація, інтоксикація вітаміном D (як для купірування невідкладних станів, так і для тривалого лікування хронічних станів — до того часу, поки не проявиться ефект специфічної терапії основного захворювання.

Нейродистрофічні захворювання (синоніми: альгодистрофия або хвороба Зудека), зумовлені різними етіологічними і сприяючими факторами, такими як посттравматичний болючий остеопороз, рефлекторна дистрофія, плечолопатковий синдром, каузалгії, лікарські нейротрофічні порушення.

Гострий панкреатит (у складі комбінованої терапії).

3. Спосіб застосування

При остеопорозі призначають препарат п/к або в/м в добовій дозі 50 МО або 100 МО щоденно або через день (залежно від тяжкості захворювання).

З метою профілактики прогресивної втрати кісткової маси одночасно із застосуванням Миакальцика рекомендується призначення адекватних доз кальцію і вітаміну D.

При болях в кістках, пов’язаних з остеолизом і/або остеопенією, добова доза становить 100-200 МО щодня. Препарат вводять в/в краплинно (в фізіологічному розчині), п/к або в/м в декілька введень — до досягнення задовільного клінічного ефекту. Дозу слід коригувати з урахуванням реакції хворого на лікування.

Для досягнення повного анальгезирующего ефекту може знадобитися кілька днів. При проведенні тривалої терапії початкову добову дозу зазвичай зменшують і/або збільшують інтервал між введеннями.

При хворобі Педжета призначають препарат п/к або в/м в добовій дозі 100 МО щоденно або через день.
Тривалість лікування становить мінімум 3 місяці; при необхідності вона може бути більшою. Дозу слід коригувати з урахуванням реакції хворого на лікування.

Невідкладне лікування гіперкальціємічної кризи. Оскільки в/в інфузія є найбільш ефективним способом введення, саме їй і слід віддавати перевагу для лікування невідкладних і інших важких станів.

Миакальцик вводять в/в крапельно протягом мінімум 6 год у добовій дозі 5-10 МО/кг маси тіла в 500 мл фізіологічного розчину. Можливо також в/в струминне повільне введення, при якому добову дозу слід розділити на 2-4 введення протягом дня.

Тривале лікування при хронічній гіперкальціємії. Щодня п/к або в/м в добовій дозі 5-10 МО/кг в 1 або в 2 введення. Режим дозування слід коригувати з урахуванням динаміки клінічного стану пацієнта і біохімічних показників. Якщо обсяг необхідної дози Миакальцика перевищує 2 мл, то краще в/м ін’єкції, які слід проводити в різні місця.

При нейродистрофічних захворюваннях надзвичайно важлива рання постановка діагнозу. Лікування слід починати відразу ж після підтвердження діагнозу.

Препарат вводять п/к або в/м в добовій дозі 100 МО протягом 2-4 тижнів. Можливо продовження лікування з введенням по 100 МО через день протягом терміну до 6 тижнів, залежно від динаміки стану пацієнта.

При гострому панкреатиті Миакальцик застосовують у складі комбінованого консервативного лікування. Вводять в/в крапельно в дозі 300 МО (в фізіологічному розчині) протягом 24 год до 6 днів поспіль.

4. Побічні дії

Повідомлялося про такі небажані ефекти, як нудота, блювання, запаморочення, незначні припливи крові до обличчя, що супроводжуються відчуттям тепла, артралгія. Нудота, блювання, запаморочення, припливи залежать від дози і найчастіше виникають при в/в, чим при в/м або п/к введення. Є повідомлення про рідкісних випадках поліурії і ознобу. Ці ефекти зазвичай зникають самостійно, і лише в окремих випадках може знадобитися тимчасове зниження дози.

У рідкісних випадках Миакальцик може викликати розвиток реакцій гіперчутливості — як місцевих (в місці введення препарату), так і генералізованих шкірних реакцій. У деяких випадках алергічні реакції проявлялися шкірним висипом, підвищенням ПЕКЛО або периферичними набряками. Повідомлялося також про реакції анафілактоїдного типу та поодинокі випадки анафілактичного шоку.

Побічні ефекти рідше виникають при інтраназальному, чим при парентеральному, застосування Миакальцика.

5. Протипоказання

Підвищена чутливість до синтетичного кальцитонину лосося або будь-якого іншого компонента препарату.

6. При вагітності та лактації

Оскільки дослідження у жінок при вагітності та в період лактації не проводилися, застосовувати Миакальцик у формі аерозолю у даної категорії пацієнтів не слід. Невідомо, чи проникає кальцитонін лосося в грудне молоко в людини, тому в період лікування препаратом грудне вигодовування слід припинити.

В експериментальних дослідженнях, проведених у тварин, було показано, що Миакальцик не має ембріотоксичних та тератогенних властивостей. З’ясовано, що у тварин кальцитонін лосося не проникає через плацентарний бар’єр.

Невідомо, чи проникає кальцитонін лосося в грудне молоко людини, застосування препарату в період годування груддю не рекомендується.

7. Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Про випадки лікарської взаємодії з кальцитоніном лосося не повідомлялося.

8. Передозування

При передозуванні парентерально введеного Миакальцика спостерігалися нудота і блювання, також можливі запаморочення, припливи. Про яких-небудь серйозних поблочних реакціях, спричинених передозуванням, до цього часу не повідомлялося. Лікування симптоматичне.

При передозуванні можливий розвиток гіпокальціємії з такими симптомами, як парестезії, посмикування м’язів. Лікування: введення кальцію глюконату.

9. Форма випуску

Розчин для ін’єкцій 100 МО/1 мл амп. 5 шт.

10. Умови зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2° с до 8°С; не заморожувати.

При розтині ампули міститься в ній розчин слід використовувати негайно, оскільки він не містить консервантів.

Термін придатності

5 роки.

11. Склад

мл (1 ампула) розчину для ін’єкцій містить:

кальцитонін лосося синтетичний 100 МО;
Допоміжні речовини: оцтова кислота льодяна — 0,002 г, натрію ацетат тригідрат — 0,020 г, натрію хлорид — 0,0075 г, вода для ін’єкцій до 1 мл

12. Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом лікаря.