Глівек — інструкція по застосуванню і ціна

Гливек - инструкция по применению и цена

Додаток до інструкції по застосуванню

Глівек відноситься до лікарських речовин, що застосовуються при терапії пухлинних процесів, що проходять в системі кровотворення. Основна діюча речовина – іматиніб. Воно є інгібітором протеинтирозинкинази. Найбільшою тропністю володіє відносно клітинних структур, які є попередниками мієлоцитів, отже, може з успіхом застосовуватися для терапії миелолейкозов. Іматиніб блокує ферментативні процеси на рівні росту і розвитку ракових клітин. Таким чином, включається процес самознищення злоякісного новоутворення.

1. Фармакологічна дія

Лікарська група:

Протипухлинний лікарський засіб.

Лікувальні ефекти:

Придушення розростання клітин злоякісних пухлин;
Запуск механізмів знищення клітин злоякісних пухлин;
Блокування синтезу біологічно активних речовин, що сприяють розростання клітин злоякісних пухлин.

Фармакокінетика:

Глівек найбільш добре всмоктується при прийомі на голодний шлунок.

Зв’язування з білками крові: до 95%.

Виведення: кишечник, нирки.

2. показання до застосування

Лікування:

хронічного мієлоїдного лейкозу у дітей;
мієлоїдного лейкозу у дорослих;
гострого лімфобластного лейкозу у дорослих (у поєднанні з хіміотерапією);
мієлодиспластичних захворювань, пов’язаних з порушенням фактора росту тромбоцитів у дорослих;
міелопроліферативних захворювань , пов’язаних з порушенням фактора росту тромбоцитів у дорослих;
гипереозинофильного синдрому в поєднанні з позитивною аномальної FIP1L1-PDGRF альфа-тирозинкиназой у дорослих;
гипереозинофильного синдрому в поєднанні з негативною аномальної FIP1L1-PDGRF альфа-тирозинкиназой у дорослих;
хронічного еозинофильного лейкозу в поєднанні з позитивною аномальної FIP1L1-PDGRF альфа-тирозинкиназой у дорослих;
хронічного еозинофильного лейкозу в поєднанні з негативною аномальної FIP1L1-PDGRF альфа-тирозинкиназой у дорослих;
стромальних пухлин шлунка і дванадцятипалої кишки, позитивних щодо c-Kit (CD 117), у дорослих;
хронічного мієлоїдного лейкозу після невдалого лікування інтерфероном альфа у дорослих і дітей;
хронічного мієлоїдного лейкозу у фазі акселерації у дорослих і дітей;
хронічного мієлоїдного лейкозу у фазі бластного кризу у дорослих і дітей;
рецидивуючого гострого лімфобластного лейкозу у дорослих (в якості самостійного лікарського засобу);
рефрактерного гострого лімфобластного лейкозу у дорослих (в якості самостійного лікарського засобу);
системного мастоидоза з відсутністю D816V c-Kit-мутації у дорослих;
системного мастоидоза з невідомим c-Kit мутаційним статусом у дорослих;
неоперабельних злоякісних стромальних пухлин шлунка і дванадцятипалої кишки, позитивних щодо c-Kit (CD 117) у дорослих;
метастазуючих злоякісних стромальних пухлин шлунка і дванадцятипалої кишки у дорослих;
неоперабельний вибухаючої дерматофибросаркоми у дорослих;
рецидивуючої вибухаючої дерматофибросаркоми у дорослих;
метастазуючої вибухаючої дерматофибросаркоми у дорослих.

3. Спосіб застосування

Рекомендована дозування Глівек) для лікування:

хронічного мієлоїдного лейкозу у хронічній фазі: 400 мг препарату одноразово в день до досягнення клінічного ефекту;
хронічного мієлоїдного лейкозу у фазі акселерації: 600 мг препарату одноразово в день до досягнення клінічного ефекту;
хронічного мієлоїдного лейкозу у фазі бластного кризу: 600 мг препарату одноразово в день до досягнення клінічного ефекту;
хронічного мієлоїдного лейкозу при його прогресуванні: 400-600 мг препарату в початковій дозі з поступовим її підвищенням до 600-800 мг препарату один-два рази на день до досягнення значущих результатів;
хронічного мієлоїдного лейкозу у фазі акселерації у дітей: 340 мг препарату на два прийоми до настання поліпшення;
хронічного мієлоїдного лейкозу у хронічній фазі у дітей: 340 мг препарату на два прийоми до настання поліпшення;
гострого лімфобластного лейкозу: 600 мг препарату на день до досягнення клінічного ефекту;
мієлодиспластичних патологій: 400 мг препарату на день до досягнення клінічного ефекту;
міелопроліферативних патологій: 400 мг препарату на день до досягнення клінічного ефекту;
неоперабельних злоякісних стромальних пухлин органів травної системи: 400 мг препарату на день до досягнення клінічного ефекту;
метастазуючих злоякісних стромальних пухлин органів травної системи: 400 мг препарату на день до досягнення клінічного ефекту;
неоперабельний вибухаючої дерматофибросаркоми: 800 мг препарату один раз на день на два прийоми до досягнення клінічного ефекту;
рецидивуючої вибухаючої дерматофибросаркоми: 800 мг препарату на два прийоми до досягнення клінічного ефекту;
метастазуючої вибухаючої дерматофибросаркоми: 800 мг препарату на два прийоми до досягнення клінічного ефекту;
системного мастоидоза з відсутністю D816V c-Kit, при неефективності раніше отриманого лікування: 400 мг препарату один раз на день до отримання клінічного ефекту;
системного мастоидоза, асоційованого з аномальною FIP1L1-PDGFR α-тирозинкиназой: 100 мг препарату один раз на день до значного поліпшення стану пацієнтів;
гипееозинофильного синдрому: 400 мг препарату на день до досягнення клінічного ефекту;
хронічної еозинофільної лейкемії: 400 мг препарату на день до моменту, вказаного лікарем;
гипереозинофильного синдрому, асоційованого з FIP1L1-PDGFR α-тирозинкиназой: 100 мг препарату на день під наглядом лікаря;
еозинофільної лейкемії, асоційованої з FIP1L1-PDGFR α-тирозинкиназой: 100 мг препарату на день на час збереження лікувального дії;
для пацієнтів, які страждають разоичними патологіями печінки: до 400 мг препарату на день під наглядом лікаря.

За темою: Регейн - інструкція із застосування, ціна

Особливості застосування:

Під час лікування Гливеком можливо корекція дозування за вказівками спеціаліста;
До спостереження за лікуванням Гливеком допускаються тільки фахівці, що мають досвід роботи з такими лікарськими засобами;
Слід уникати потрапляння препарату в очі, на шкіру і дихальні шляхи;
Під час лікування Гливеком слід проводить моніторинг стану крові;
Після закінчення лікування Гливеком слід приймати протизаплідні препарати протягом трьох місяців;
На весь час лікування Гливеком слід відмовитися від занять активними видами діяльності.

4. Побічні дії

Інфекційні захворювання: оперізувальний герпес, пневмонія, запалення підшкірно-жирової клітковини, грип і грипоподібні стани, запалення органів черевної порожнини, простий герпес, запалення верхніх відділів дихальних шляхів, запалення пазух, інфекційні захворювання сечовивідних шляхів, зараження крові;
Різні грибкові захворювання;
Онкологічні захворювання: синдром лізису пухлини;
Обмінні процеси: повна або часткова втрата апетиту, зниження концентрації фосфатів у крові, підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищення концентрації кальцію в крові, зниження концентрації натрію в крові, зниження концентрації магнію в крові, зниження концентрації калію в крові, зневоднення, подагра, підвищення концентрації глюкози в крові, підвищення концентрації калію в крові, затримка рідини в організмі, збільшення ваги, підвищення температури тіла, озноб, зниження ваги;
Органи чуття: набряк повік, крововилив у кон’юнктиву очей, сухість оболонок очей, подразнення очей, набряк орбіти, запалення очей, катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, запаморочення, зниження слуху, підвищення сльозовиділення, запалення кон’юнктиви очей, каламутність зору, біль в очах, крововиливи, поява шуму у вухах,порушення смакового сприйняття, запалення зорового нерва;
Дихальна система: кровотеча з носа, поява кашлю, болю в горлі, болі в гортані, біль у плевральній області, підвищення тиску в легенях, задишка, запалення глотки, фіброз легенів, крововиливи в легенях;
Ураження шкірних покривів та їх похідних: дерматити, висипання на шкірі, свербіж шкіри, сухість шкірних покривів, облисіння, підвищена чутливість до сонячного світла, підвищення потовиділення, підвищення схильності до утворення гематом, підвищення або пониження пігментації шкіри, ураження нігтів, точкові крововиливи, почервоніння шкірних покривів, синдром Стівенса-Джонсона, поява набряків, кропив’янка, запалення фолікул, поява псоріазу, зміна кольору нігтів, синдром Світа;
Сечовидільна система: болю в нирках, функціональна недостатність діяльності нирок гострого перебігу, поява крові в сечі, часті позиви до сечовипускання;
Центральна та периферична нервова система: підвищення стомлюваності, загальна слабкість, загальне нездужання, головний біль, мимовільні скорочення скелетної мускулатури, безсоння, непритомні стани, сонливість, порушення процесів запам’ятовування і відтворення інформації, синдром «неспокійних» ніг, депресивні стану, підвищення внутрішньочерепного тиску, сплутаність свідомості, запаморочення, інсульт, множинне ураження периферичних нервів, поява нападів мігрені, тремтіння кінцівок, безпричинна тривога, судомний синдром;
Кровотворна система: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості всіх клітин крові, зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, анемії різного походження, зниження кількості нейтрофілів, пригнічення кістковомозкового кровотворення, збільшення лімфатичних вузлів;
Серцево-судинна система: застійна недостатність діяльності серця, прискорення серцевого ритму, аритмії, зупинка серця, біль у грудях, підвищення артеріального тиску, відчуття холоду в кінцівках, зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, фібриляція передсердь, інфаркт серцевого м’яза, поява гематом, синдром Рейно;
Травна система: діарея, блювання, болі в животі, метеоризм, зворотний хід їжі з шлунку в стравохід, запалення слизової оболонки шлунка, запалення органів ротовій порожнині, кровотечі з органів травної системи, запалення стравоходу, виразкові ураження шлунка, запалення підшлункової залози, жовтяниця, колікоподібні болі, кишкова непрохідність різного походження, недостатність діяльності печінки, розлади процесів травлення, відчуття сухості у роті, підвищення активності ферментів печінки, виразкові ураження ротової порожнини, відрижка, скупчення рідини в черевній порожнині, блювання кров’ю, підвищення концентрації білірубіну, запалення печінки, запалення кишечника, омертвіння печінки;
Кістково-м’язова система: спазм м’язів, біль у кістках, судоми м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, скутість м’язів, скутість суглобів, запалення суглобів, набрякання суглобів, уповільнення росту у пацієнтів дитячого віку;
Репродуктивна система: зниження статевого потягу, збільшення молочних залоз, порушення менструального циклу, біль у сосках, набряк мошонки, порушення ерекції;
Результати лабораторних досліджень: підвищення активності КФК, підвищення активності амілази в крові, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності ЛДГ;
Реакції підвищеної чутливості до Гливеку: анафілактичний шок, набряк Квінке.

За темою: Капсули Золадекс - інструкція по застосуванню і ціна

5. Протипоказання

Застосування Глівек під час вагітності;
Підвищена чутливість до Гливеку або його компонентів;
Застосування Глівек у пацієнтів молодше двох років;
Індивідуальна непереносимість Глівек або його компонентів;
Застосування Глівек під час годування груддю.

Застосовувати з обережністю:

Функціональна недостатність діяльності печінки тяжкого ступеня;
Функціональна недостатність діяльності нирок тяжкого ступеня;
Проведення гемодіалізу у пацієнтів;
Підвищена кількість еозинофілів;
Застосування Глівек у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями.

6. При вагітності та лактації

Вагітним жінкам, годуючим матерям, жінкам, які планують вагітність приймати Глівек категорично протипоказано.

7. Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Одночасне застосування Глівек з:

Кетоконазолом призводить до підвищення концентрації Глівек;
Фенітоїном, Фенобарбіталом, Карбамазепіном, Примідоном, препаратами, що містять Звіробій продірявлений, або Дексаметазоном призводить до зниження концентрації Глівек;
Еритроміцином призводить до погіршення виведення Глівек;
Кларитроміцином призводить до уповільнення розпаду Глівек;
Рифампіцином призводить до посилення розпаду Глівек;
лікарськими засобами для хіміотерапії призводить до розвитку функціональної недостатності діяльності печінки;
препаратами групи триозоло-бензодіазепінів призводить до збільшення їх концентрації;
препаратами блокують канали кальцію призводить до уповільнення їх виведення;
Симвастатином призводить до збільшення концентрації Симвастатину;
Варфарином призводить до збільшення протромбінового часу;
Дигидропиридином призводить до збільшення концентрації Дигідропіридину.

8. Передозування

Симптоми:

Центральна нервова система: нудота, загальна слабкість, головні болі;
Травна система: повна або часткова втрата апетиту, блювання, пронос, біль у шлунку;
Обмінні процеси: поява набряків, зміна рівня КФК, зміна рівня білірубіну;
Кістково-м’язова система: біль у м’язах, спазми гладкої мускулатури;
Кровотворна система: зниження кількості всіх клітин крові, зниження кількості тромбоцитів.

Специфічне протиотрута: не існує.

Лікування передозування: симптоматичне.

Гемодіаліз: не застосовується.

9. Форма випуску

Таблетки, 100 мг — 24, 36, 48, 96, 120 або 180 шт; 50 мг — 30 шт.
Капсули, 400 мг — 10 або 30 шт.

За темою: Гастроцепін - інструкція по застосуванню і ціна

10. Умови зберігання

Глівек необхідно зберігати в сухому темному місці.

Рекомендована температура зберігання — до 30-ти градусів.

Рекомендований термін зберігання — протягом трьох років.

11. Склад

1 капсула:

іматинібу мезилату — 59.75 мг;
що відповідає змісту іматинібу — 50, 100 або 400 мг;
Допоміжні речовини: целюлоза микрокристаллическа, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид, желатин, барвник заліза оксид жовтий.

12. Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом лікаря.