Изотрексин — інструкція із застосування, ціна

1. Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Ізотретиноїн являє собою одну з біологічно активних форм вітаміну А, який надає регулюючу дію на ріст клітин епітелію та їх диференціацію. Він гальмує термінальну диференціювання себоцитов і гіперпроліферацію епітелію вивідних проток сальних залоз, нормалізує склад їх секрету та полегшує його евакуацію. За рахунок цього зменшується вироблення шкірного сала і знижується запальна реакція навколо залоз. Ізотретиноїн впливає на комедоногенез, гальмує фолікулярну кератинизацию, пригнічує вугри, викликані Propionebacterium. Ізотретиноїн надає антисеборейное, протизапальну, кератолітичну дію.

Еритроміцин є антибіотиком із групи макролідів, що чинить інгібуючий вплив на синтез білка в бактеріях шляхом оборотного зв’язування рибосомальних підгруп. При лікуванні вугрів ефективність еритроміцину проявляється в зниженні популяції Propionebacterium acne.

Ізотретиноїн як компонент изотрексина ефективний при комедональной фазі захворювання, в той час як еритроміцин ефективний при лікуванні запалень вугрової висипки слабкого або помірного ступеня вираженості.

Фармакокінетика

Черезшкірна абсорбція изотретиноина та еритроміцину незначна. В ході вивчення місцевої абсорбції двох компонентів изотрексина при лікуванні хворих, які страждають акне, відзначалося лише незначне збільшення рівнів изотретиноина в порівнянні з базовими рівнями (ізотретиноїн зазвичай визначається в плазмі крові). Показники залишалися нижче 5 нг/мл і не збільшувалися в присутності еритроміцину. Рівні еритроміцину в плазмі крові не визначалися.

2. показання до застосування

Лікування акне легкого та середнього ступеня тяжкості.

3. Спосіб застосування

Тільки для зовнішнього застосування.

Перед нанесенням препарату слід обережно вимити шкіру м’яким очищаючим засобом і повністю висушити. Препарат наносять тонким шаром на всю уражену поверхню 1 або 2 рази на добу, слід уникати потрапляння в очі, на губи та на інші слизові оболонки. Після застосування слід ретельно вимити руки.

Для досягнення терапевтичного ефекту тривалість лікування може становити до 8 тижнів. Оцінка ефективності і безпеки препарату при акне не вивчався в клінічних дослідженнях тривалістю більше 12 тижнів.

4. Побічні дії

Небажані реакції, представлені нижче, перераховані у відповідності з ураженням органів і систем органів та частотою зустрічальності. Частота зустрічальності визначається наступним чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 та 1/1 ТОВ і 1/10 000 та < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000). Нижче перелічені небажані реакції, пов’язані із застосуванням комбінації изотретиноина і еритроміцину, так і з застосуванням даних діючих речовин окремо.

Дані клінічних досліджень

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже часто: висип, сухість, еритема, лущення, відчуття печіння і свербіж, подразнення шкіри.

Загальні розлади та порушення у місці введення

Дуже часто: біль.

Часто: реакції в місці застосування, включаючи екзема, ексфоліативний дерматит і сухість шкіри.

Дані спостереження пострегистрационного

Крім небажаних реакцій, зареєстрованих в ході клінічних досліджень, в пострегистрационний період були отримані повідомлення щодо наступних небажаних реакціях.

Порушення з боку імунної системи

Рідко: алергічна реакція.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: відчуття дискомфорту в області живота, біль у верхніх відділах живота, діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Рідко: фотосенсибілізація, зміна забарвлення шкіри, гіперпігментація шкіри, гіпопігментація шкіри, кропив’янка.

Загальні розлади та порушення у місці введення

Рідко: набряк обличчя.

Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні дії, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

5. Протипоказання

• Відома підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату;
• дитячий вік до 12 років;
• вагітність (у зв’язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки);
• період годування груддю (у зв’язку з недостатністю даних щодо ефективності і безпеки).

6. При вагітності та лактації

Фертильність

Відсутні дані про вплив препарату (або окремих його компонентів при зовнішньому застосуванні) на фертильність людини. При пероральному застосуванні в терапевтичних дозах ізотретиноїн не впливає на кількість, рухливість і морфологію сперматозоїдів.

Вагітність

Не рекомендується застосування препарату у жінок під час вагітності або у жінок, здатних до дітонародження, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.

Є обмежені дані про застосування препарату у вагітних жінок. Не потрібно специфічних методів контрацепції при застосуванні препарату у чоловіків.

Період грудного вигодовування

Вплив препарату в період грудного вигодовування не було вивчено.Черезшкірне всмоктування еритроміцину низьке, однак невідомо, чи виділяється еритроміцин з грудним молоком після зовнішнього застосування. Еритроміцин виділяється з грудним молоком після перорального та парентерального застосування.

Інформація про виділення изотретиноина з грудним молоком при зовнішньому примененииограничена.

Ризик для новонароджених та немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні, не може бути виключений.

Оцінивши користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для жінки, слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або утриматися від лікування препаратом.

7. Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Досліджень лікарської взаємодії препарату не проводилось.

Препарат не слід застосовувати в поєднанні з препаратами, що містять кліндаміцин, у зв’язку з можливим антагонізмом до кліндаміцину.

Слід уникати сумісного застосування з окислювачами, такими як бензоїлу пероксид, так як це може знизити ефективність лікування изотретиноином. При необхідності комбінованої терапії препарати слід застосовувати в різний час дня (наприклад, один препарат — вранці, а іншу — ввечері).

8. Передозування

Симптоми

При випадковому проковтуванні можуть спостерігатися небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея).

Лікування

Подразнення шкіри, що виникає внаслідок надмірного застосування препарату, слід лікувати симптоматично.

При випадковому проковтуванні слід проводити симптоматичне лікування відповідно з клінічною картиною.

9. Форма випуску

Гель для зовнішнього застосування, 0,5 мг/г + 20 мг/г — 6, 25, 30, 40 або 50 г

10. Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

18 місяців.

11. Склад

У 1 г гелю міститься

ізотретиноїн — 0,5 мг еритроміцин — 20 мг
Допоміжні речовини: гипролоза, бутилгидрокситолуол, етанол.

12. Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається без рецепта.