Мальтофер — інструкція із застосування, ціна

1. Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

У заліза (III) гідроксид полимальтозате багатоядерний гідроксид заліза (III) зовні оточений безліччю ковалентно зв’язаних молекул полимальтозата, що дає загальну середню молекулярну масу приблизно 50 кДа. Структура багатоядерного ядра заліза (III) гідроксид полимальтозата схожа зі структурою ядра білка феритину — (фізіологічного депо заліза. Заліза (III) гідроксид полимальтозат стабільний і в фізіологічних умовах не виділяє великої кількості іонів заліза. З-за розміру ступінь дифузії заліза (III) гідроксид полимальтозата через слизову оболонку приблизно в 40 разів менше в порівнянні з комплексом шестиводного заліза (II). Залізо з заліза (ІІІ) гідроксид полимальтозата активно всмоктується в кишечнику.

Ефективність препарату Мальтофер® для нормалізації вмісту гемоглобіну та заповнення депо заліза була продемонстрована в численних рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях з використанням плацебо-контролю або активного препарату порівняння, проведених у дорослих і дітей з різним статусом депо заліза.

Фармакокінетика

Всмоктування:

Залізо з заліза (ІІІ) гідроксид полимальтозата всмоктується у відповідності з контрольованим механізмом. Підвищення вмісту сироваткового заліза після застосування препарату не корелює з загальним всмоктуванням заліза, виміряним як вбудовування в гемоглобін (Hb). Дослідження з міченим радіоізотопом заліза (III) гідроксид полимальтозатом виявили сильну кореляцію між включенням заліза в еритроцити і вмістом заліза у всьому організмі. Максимальна активність всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полимальтозата відмічається у дванадцятипалій та тонкій кишці. Як і у випадку з іншими пероральними препаратами заліза, відносне всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полимальтозата, визначене як вбудовування в гемоглобін, знижується з підвищенням доз заліза. Крім того, спостерігалася кореляція між ступенем вираженості дефіциту заліза (зокрема, концентрацією феритину в сироватці крові) і відносним кількістю всмокталася заліза (тобто, чим більше виражений дефіцит заліза, тим краще відносне всмоктування). У пацієнтів з анемією всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полимальтозата на відміну від солей заліза збільшувалась у присутності їжі.

Розподіл:

Розподіл заліза з заліза (ІІІ) гідроксид полимальтозата після всмоктування було вивчено в дослідженні з використанням техніки подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe).

Біотрансформація:

Всосавшееся залізо зв’язується з трансферином і використовується для синтезу гемоглобіну в кістковому мозку, або зберігається, головним чином у печінці, де зв’язується з ферритином.

Виведення:

Невсосавшееся залізо виводиться кишечником (з калом).

2. показання до застосування

• Лікування дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та лікування клінічно вираженої залізодефіцитної анемії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
• Профілактика дефіциту заліза під час вагітності і в період грудного вигодовування; у жінок дітородного віку, у дітей, у підлітковому віці і у дорослих (наприклад, вегетаріанців та людей похилого віку).

3. Спосіб застосування

Для прийому всередину.Добову дозу можна розділити на кілька прийомів або приймати за один раз. Мальтофер слід приймати під час або відразу ж після прийому пиши.

Мальтофер можна змішувати з фруктовими та овочевими соками чи з дитячою їжею, або молочної дитячою сумішшю, або неалкогольними напоями. Легке фарбування суміші не впливає ні на смак соку/дитячого харчування, ні на ефективність препарату.

Для точного відмірювання дози препарату флакон/контейнер (тубу) слід тримати вертикально. Краплі повинні випливати відразу ж. Якщо цього не відбувається, злегка постукайте по флакону/контейнера (тубі) до появи краплі. Не струшуйте флакон/контейнер (тубу).

Добова доза препарату залежить від ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добових доз).
Категорія хворих Форма препарату Залізодефіцитна анемія Латентний дефіцит заліза Профілактика Недоношені
діти Краплі 1-2 краплі/кг
протягом 3-5 міс — — Діти
до 1 годаКапли10-20 крапель
6-10 крапель

6-10 крапель

Сироп 2.5-5 мл * * Вміст заліза (25-50 мг) (15-25 мг) (15-25 мг) Діти
від 1 року до 12 років Краплі 20-40 крапель 10-20 крапель 10-20 крапель Сироп 5-10 мл 2.5-5 мл 2.5-5 мл Вміст заліза (50-100 мг) (25-50 мг) (25-50 мг) Діти
старше 12 років Краплі 40-120 крапель 20-40 крапель 20-40 крапель Сироп 10-30 мл 5-10 мл 5-10 мл Вміст заліза (100-300 мг) (50-100 мг) (50-100 мг) Дорослі (в т. ч. годуючі жінки) Краплі 40-120 крапель 20-40 крапель 20-40 крапель Сироп 10-30 мл 5-10 мл 5-10 мл Таблетки 1-3 таб. 1 таб. ** Вміст заліза (100-300 мг) (50-100 мг) (50-100 мг) Вагітні жінки Краплі 80-120 крапель 40 крапель 40 крапель Сироп 20-30 мл 10 мл 10 мл Таблетки 2-3 таб. 1 таб. 1 таб.Зміст заліза (200-300 мг)(100 мг) (100 мг)

Лікування залізодефіцитної анемії у дітей і дорослих

Лікування до досягнення нормального вмісту гемоглобіну (Hb) займає приблизно від 3 до 5 місяців. Після цього лікування слід продовжити протягом 1-2 місяців у дозі, описаної для випадку дефіциту заліза без анемії, з метою поповнення запасів заліза.

Лікування залізодефіцитної анемії під час вагітності

Лікування слід продовжувати до нормалізації вмісту гемоглобіну (Hb). Після цього лікування слід продовжити як мінімум до кінця вагітності у дозі, описаної для випадку дефіциту заліза без анемії, з метою поповнення запасів заліза і задоволення збільшених у зв’язку з вагітністю потреб у залозі.

Лікування та попередження дефіциту заліза без анемії

Лікування займає приблизно від 1 до 2 місяців.

4. Побічні дії

Безпека і переносимість препарату Мальтофер® оцінена в безлічі клінічних досліджень. Основні небажані лікарські реакції (НЛР), зазначені в даних дослідженнях, мали місце в наступних трьох класах систем і органів.

Небажані лікарські реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях:

Нечасті (>1/1000, 1/100, 1/10)

Зміна кольору калу

Спонтанні постмаркетингові повідомлення про небажаних лікарських реакцій — не зазначено додаткових небажаних лікарських реакцій.

Відхилення лабораторних показників — дані відсутні.

5. Протипоказання

• Встановлена гіперчутливість до заліза (III) гідроксид полимальтозату або до будь-якої допоміжної речовини.
• Перевантаження залізом (наприклад, гемосидероз, гемохроматоз).
• Порушення утилізації заліза (наприклад, свинцева анемія, сидероахрестическая анемія, таласемія).
• Анемія не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія або мегалобластна анемія, викликана нестачею вітаміну В12).
• Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.

6. При вагітності та лактації

Вагітність

До теперішнього часу не надходило повідомлень про серйозні небажані реакції після прийому препарату Мальтофер® внутрішньо в терапевтичних дозах при лікуванні анемії під час вагітності. Дані, отримані при дослідженнях на тваринах не показали небезпеки для плоду і матері. Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату Мальтофер® у I триместрі вагітності відсутні.

У дослідженнях, проведених у вагітних жінок після закінчення I триместру вагітності, не виявлено ніяких небажаних ефектів препарату Мальтофер® стосовно матерів та/або новонароджених. У зв’язку з цим несприятливий вплив на плід при застосуванні препарату Мальтофер® малоймовірно.

Період грудного вигодовування

Грудне молоко жінки містить залізо, пов’язане з лактоферрином. Кількість заліза, що переходить із заліза (III) гідроксид полимальтозата у грудне молоко, невідомо. Малоймовірно, що застосування препарату Мальтофер® жінками, що годують груддю, здатне призвести до небажаних ефектів у дитини.

В якості запобіжного заходу жінкам дітородного віку та жінкам у період вагітності і грудного вигодовування слід приймати препарат Мальтофер® тільки після консультації з лікарем. Рекомендується проводити оцінку співвідношення користі і ризику.

7. Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Були вивчені взаємодії заліза (III) гідроксид полимальтозата з тетрацикліном або гідроксидом алюмінію. Істотного зниження всмоктування тетрацикліну не спостерігалося. Концентрація тетрацикліну в плазмі крові не опускалася нижче від ефективного рівня. Всмоктування заліза із заліза (III) гідроксид полимальтозата не знижувався під впливом алюмінію гідроксиду або тетрацикліну. Таким чином, заліза (III) гідроксид полимальтозат можна застосовувати одночасно з тетрацикліном та іншими фенольними сполуками, а також з гідроксидом алюмінію.

У дослідженнях у щурів з використанням тетрацикліну, гідроксиду алюмінію, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, ацетату кальцію і фосфату кальцію в комбінації з вітаміном D3, бромазепама, магнію аспартату, D-пеніциламін, метилдопи, парацетамолу та ауранофина не було виявлено взаємодії з заліза (ІІІ) гідроксид полимальтозатом.

Також не відзначено взаємодії заліза(III) гідроксид полимальтозата з компонентами продуктів харчування, такими, як фитиновая кислота, щавлева кислота, танін, натрію альгінат, холін і холиновие солі, вітамін А, вітамін D3 і вітамін Е, соєва олія і соєве борошно. Дані результати свідчать про те, що заліза (III) гідроксид полимальтозат можна приймати під час або відразу ж після прийому їжі.

Прийом препарату не впливає на результати визначення прихованої крові (з селективним визначенням гемоглобіну), тому переривати лікування не потрібно. Необхідно уникати одночасного застосування парентеральних та пероральних препаратів заліза, оскільки всмоктування заліза, що приймається всередину, сповільнюється.

8. Передозування

У разі передозування препаратом Мальтофер® перевантаження залізом або інтоксикація малоймовірні, що пов’язано з низькою токсичністю заліза (III) гідроксид полимальтозата і контрольованим захопленням заліза. Про випадки ненавмисного отруєння з летальним результатом не повідомлялося.

9. Форма випуску

Краплі для прийому всередину 50 мг/1 мл: фл. — 10 мл або 30 мл з дозатором

10. Умови зберігання

При температурі не вище 25°С в захищеному від світла місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

11. Склад

1 мл препарату містить:

• заліза (III) гідроксид полимальтозат -178,6 мг
• у перерахунку на залізо — 50,0 мг

Допоміжні речовини:

• сахароза — 50,0 мг
• натрію метилпарагидроксибснзоат — 2,0 мр
• натрію пропілпарагідроксибензоат — 0,22 мг
• ароматизатор вершковий — 3,0 мг
• натрію гідроксид — до pH 5,5 — 7,0
• вода очищена — до 1 мл

В 1 мл 20 крапель, 1 крапля містить 2,5 мг заліза.

12. Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом лікаря.