Спрей Миакальцик — інструкція із застосування, ціна

Спрей Миакальцик - инструкция по применению, цена

1. Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Гормон, що виробляється З-клітинами щитовидної залози, є антагоністом паратиреоїдного гормону і разом з ним бере участь у регуляції обміну кальцію в організмі.

Структура всіх кальцитонинов представлена одним ланцюгом з 32 амінокислот та кільцем з 7 амінокислотних залишків на N-кінці, послідовність яких не однакова у різних видів. Оскільки кальцитонін лосося має більш високу спорідненість до рецепторів (порівняно з кальцитонинами ссавців), його дію виражено найбільшою мірою як за силою, так і за тривалістю.

Пригнічуючи активність остеокластів за рахунок дії на специфічні рецептори, кальцитонін лосося суттєво знижує швидкість обміну кісткової тканини до нормального рівня при станах з підвищеною швидкістю резорбції, наприклад, при остеопорозі.

Як у тварин, так і у людини було показано, що Миакальцик має аналгетичну активність при болях кісткового походження, яка, мабуть, обумовлена безпосереднім впливом на центральну нервову систему.

Вже після одноразового застосування Миакальцика назального спрею у людини відзначається клінічно значуща біологічна реакція, яка проявляється підвищенням екскреції з сечею кальцію, фосфору та натрію (за рахунок зниження їх канальцевої реабсорбції) і зниженням екскреції гідроксипроліну. При тривалому (протягом 5 років!) застосування Миакальцика досягається значне і стійке зниження рівня біохімічних маркерів кісткового обміну, таких як сироваткові З-телопептиди (sCTX) і кісткові ізоферменти лужної фосфатази.

Застосування Миакальцика назального спрею призводить до статистично значимого підвищення (на 1-2%) мінеральної щільності кістки у поперекових хребцях, яка визначається вже на першому році лікування і зберігається до 5 років. Миакальцик забезпечує підтримку мінеральної щільності стегнової кістки.

Застосування Миакальцика назального спрею у дозі 200 МО на добу призводить до статистично та клінічно значимого зниження (на 36%) ризику розвитку нових переломів хребців у групі хворих, які отримували Миакальцик (у комбінації з препаратами вітаміну D ї кальцію), порівняно з групою хворих, які отримували плацебо (у комбінації з тими ж препаратами). Крім того, у групі хворих, що лікувалися Миакальциком (у комбінації з препаратами вітаміну D і кальцію), порівняно з групою хворих, які отримували плацебо (у комбінації з тими ж препаратами), відзначено зниження на 35% частоти множинних переломів хребців. Кальцитонін знижує шлункову і екзокринну панкреатичну секрецію.

Фармакокінетика

Біодоступність Миакальцика, що застосовується інтраназально, становить 3-5% по відношенню до біодоступності препарату, що застосовується парентерально. Миакальцик швидко всмоктується через слизову оболонку носа і його максимальна концентрація в плазмі досягається протягом першої години (в середньому близько 10 хвилин). Період напіввиведення становить близько 20 хвилин. При повторних призначеннях препарату кумуляції не відзначено. При застосування препарату у дозах, що перевищували рекомендовані, його концентрації в крові були більш високими (що підтверджувалося збільшенням площі під кривою «концентрація-час» (AUC)), але відносна біодоступність при цьому не підвищувалась.

За темою: Дисульфірам - інструкція по застосуванню і ціна

Визначення концентрації кальцитоніну лосося в плазмі, як і концентрацій інших поліпептидних гормонів, представляється малоцінних, оскільки за рівнем концентрації не можна передбачити терапевтичну ефективність препарату. Таким чином, активність Миакальцика слід оцінювати за клінічними показниками ефективності.

Кальцитонін лосося не проникає через плацентарний бар’єр у людини.

2. показання до застосування

Лікування постменопаузального остеопорозу.
Болі в кістках, пов’язані з остеолизом і/або остеопенією.
Хвороба Педжета (деформуючий остеіт).
Нейродистрофічні захворювання (синоніми: альгонейродистрофия, атрофія Зудека), зумовлені різними етіологічними і сприяючими факторами, такими як посттравматичний болючий остеопороз, рефлекторна дистрофія, плечолопатковий синдром, каузалгії, лікарські нейротрофічні порушення.

3. Спосіб застосування

Препарат слід застосовувати інтраназально. Введення назального спрею Миакальцик рекомендується виробляти по черзі то в один, то в інший носовий хід.

Для лікування остеопорозу рекомендована доза становить 200 МО на добу. З метою профілактики прогресивної втрати кісткової маси одночасно із застосуванням Миакальцика назального спрею рекомендується призначення адекватних доз кальцію і вітаміну D. Лікування слід проводити протягом тривалого часу.

Болі в кістках, пов’язані з остеолизом і/або остеопенією. Добова доза становить 200-400 МО щодня. Добова доза, складова 200 ME, може бути введена через 1 раз. Більш високі дози слід розділяти на декілька введень. Дозу слід коригувати з урахуванням індивідуальних потреб хворого.

Для досягнення повного аналгетичного ефекту може знадобитися кілька днів. При проведенні тривалої терапії початкову добову дозу зазвичай зменшують і/або збільшують інтервал між введеннями.

Хвороба Педжета. Препарат призначають щоденно в добовій дозі 200 МО. У деяких випадках на початку лікування може знадобитися доза 400 МО на добу, що призначається в декілька введень.

Тривалість лікування становить мінімум 3 місяці; при необхідності вона може бути більшою. Дозу слід коригувати з урахуванням індивідуальних потреб хворого.

Примітка. При хворобі Педжета тривалість лікування Миакальциком повинна становити від декількох місяців до декількох років. На тлі лікування відзначається істотне зниження концентрації лужної фосфатази в крові і екскреції гідроксипроліну з сечею, інколи до нормальних значень. Однак, в окремих випадках після початкового зниження значення цих показників можуть знову підвищитися. У цих випадках лікар, керуючись клінічною картиною, повинен вирішити, чи варто відміняти лікування і коли його можна відновити.

Через один або декілька місяців після відміни лікування порушення метаболізму кісткової тканини можуть виникнути знову; у цьому випадку буде потрібно проведення нового курсу.

За темою: Делуфен - інструкція по застосуванню і ціна

Нейродистрофічні захворювання. Надзвичайно важлива рання постановка діагнозу. Лікування слід починати відразу ж після підтвердження діагнозу. Призначають по 200 МО/добу (в одне введення) щодня протягом 2-4 тижнів. Можливо додаткове призначення по 200 МО через день протягом терміну до 6 тижнів, залежно від динаміки стану пацієнта.

Застосування у дітей

Досвід застосування Миакальцика назального спрею у дітей обмежений, у зв’язку з чим непредставляется можливим дати рекомендації для цієї вікової групи.

Застосування у пацієнтів літнього віку і окремих груп пацієнтів

Великий досвід застосування Миакальцика назального спрею у літніх пацієнтів свідчить про те, що в цій віковій групі не відмічено погіршення переносимості препарату або необхідності змінювати режим дозування. Те ж саме відноситься до хворих з порушенням функції нирок або печінки, хоча дослідження спеціально для цих груп хворих не проводилися.

4. Побічні дії

Повідомлялося про такі небажані ефекти, як нудота, блювання, запаморочення, незначні припливи крові до обличчя, що супроводжуються відчуттям тепла, артралгії. Нудота, блювання, запаморочення, припливи залежать від дози і найчастіше виникають при внутрішньовенному, чим при внутрішньом’язовому або підшкірному введенні. На тлі застосування Миакальцика можливий розвиток поліурії і ознобу, які зазвичай зникають самостійно, і лише в окремих випадках вимагають тимчасового зниження дози препарату.

Частота розвитку небажаних явищ, можливо, пов’язаних із застосуванням препарату, оцінюється наступним чином: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,

З боку нервової системи: часто — головний біль, запаморочення, смакові порушення;

З боку органів чуття: іноді — зорові порушення.

З боку серцево-судинної системи: часто -припливи; іноді — артеріальна гіпертензія;

З боку дихальних шляхів: дуже часто — біль у носовій порожнині, застійні явища, набряк слизової носа, чхання, риніт, сухість в порожнині носа, алергічний риніт, еритема слизової оболонки носа, подразнення, неприємний запах, освіта екскоріацій у носовій порожнині; часто — носові кровотечі, синусит, виразковий риніт, фарингіт; инб^да — кашель;

З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота, біль у животі, діарея; іноді-блювання;

З боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко — генералізована висипка.

З боку скелетно — м’язової системи та сполучної тканини: часто — артралгія; іноді — біль в кістках і м’язах;

З боку сечовидільної системи: рідко — поліурія.

З боку організму в цілому і місцеві реакції: часто — підвищена втомлюваність; іноді -грипоподібний синдром, набряки обличчя, периферичні та генералізовані набряки, рідко — озноб, реакції у місці введення препарату, свербіж.

За темою: Порошок Зінеріт - інструкція по застосуванню і ціна

5. Протипоказання

Підвищена чутливість до синтетичного кальцитонину лосося або будь-якого іншого компонента препарату.

6. При вагітності та лактації

В експериментальних дослідженнях Миакальцик не чинить ембріотоксичної і тератогенної дії і не проникав крізь плацентарний бар’єр.

Однак клінічних даних щодо безпеки застосування Миакальцика в період вагітності немає. У зв’язку з цим препарат не слід застосовувати у жінок в період вагітності.

Невідомо, чи проникає кальцитонін лосося в грудне молоко в людини, тому в період терапії препаратом рекомендується відмовитися від годування груддю.

7. Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При застосуванні кальцитоніну разом з препаратами літію можливе зниження плазмової концентрації літію. Таким чином при одночасному призначенні Миакальцика і препаратів літію може виникнути необхідність у корекції дози останнього.

8. Передозування

При парентеральному застосуванні Миакальцика нудота, блювання, припливи і запаморочення носять дозозалежний характер. Тому при передозуванні Миакальцика, що застосовується інтраназально, можна очікувати аналогічних явищ. Однак, є повідомлення про випадки, коли Миакальцик назальний спрей був застосований у дозі до 1600 ME одноразово і в дозі 800 МО на добу протягом 3 днів, при цьому не було відзначено жодних серйозних небажаних явищ. Є повідомлення про окремі випадки передозування. Лікування симптоматичне.

При передозуванні можливий розвиток гіпокальціємії з такими симптомами, як парестезії посмикування м’язів. Лікування: введення кальцію глюконату.

9. Форма випуску

Спрей назальний 200 МО/доза 2 мл у флаконі.

10. Умови зберігання

До початку використання зберігати в холодильнику при 2-8°С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після початку використання зберігати при температурі нижче 25°С протягом не більше 4 тижнів (не зберігати у холодильнику). Для забезпечення правильного розпилення флакон необхідно зберігати у вертикальному положенні.

Термін придатності

3 роки.

11. Склад

1 мл назального спрею містить:

синтетичний кальцитонін лосося 2200 ME
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, хлористоводнева кислота (для регулювання рН), вода очищена.

12. Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом лікаря.